Evidencio predictieplatform

Evidencio is een gestandaardiseerd cloud-based platform voor klinische (AI) predictie-algoritmen. Het platform biedt verschillende functionaliteiten die nodig zijn om (AI) predictie-algoritmen versneld, kostenefficiënt en schaalbaar te implementeren in de klinische zorg.

Onderzoekers kunnen kosteloos predictie-algoritmen toevoegen aan het Evidencio platform, variërend van eenvoudige risico(punt)scores tot complexe AI algoritmen. Eenmaal toegevoegd aan het platform, worden de algoritmen automatisch omgezet in een gebruiksvriendelijke calculator. Met de ingebouwde validatie module kan (eveneens kosteloos) snel en eenvoudig inzicht worden verkregen in de prestaties van het algoritme wanneer toegepast op de eigen patiëntpopulatie. Evidencio beschikt daarnaast over een CE-certificering ‘fast track’, waarmee verplichte CE-certificering voor (AI) predictie-algoritmen versneld en tegen de laagst mogelijke kosten kan worden behaald. Tot slot worden diverse opties geboden voor integratie van (AI) predictie-algoritmen in het elektronisch patiëntendossier en kan gebruik worden gemaakt van een bestaand mondiaal distributienetwerk.

Doelstelling:
Hoewel vele tienduizenden (AI) predictie-algoritmen in de medische literatuur zijn gepubliceerd, wordt slechts een fractie hiervan op regelmatige basis toegepast in de klinische praktijk. Het doel van Evidencio is om een gestandaardiseerde IT-infrastructuur te bieden waarmee de creatie, validatie, CE-certificering en integratie van (AI) predictie-algoritmen in de klinische praktijk wordt gefaciliteerd.

In de afgelopen jaren is het boogde predictieplatform gerealiseerd, zijn benodigde certificeringen behaald en is het platform geïmplementeerd in de eerste ziekenhuizen. Tot dusver plaatsen onderzoekers van over de hele wereld 5.000+ (AI) predictie-algoritmen op het platform. Voor 20+ predictie-algoritmen werd reeds een CE-certificeringstraject succesvol doorlopen. Wereldwijd maken 10.000+ unieke bezoekers dagelijks gebruik van de predictie-algoritmen op het platform. Ook zijn diverse validatiestudies verricht waarbij gebruik is gemaakt van Evidencio’s validatiemodule en waarvan de resultaten in ‘peer-reviewed’ wetenschappelijke tijdschriften zijn gepubliceerd. Tot slot zijn samenwerkingen opgetuigd met internationale partners, waardoor de predictie-algoritmen op het platform kunnen worden aangeboden in een internationaal netwerk.

Het creëren van een landelijk/Europees aanbod van kwalitatief-hoogwaardige (AI) predictie-algoritmen op schaalbare, tijdsefficiënte en kostenefficiënte wijze kan alleen door samen te werken. In de praktijk hebben veel zorginstellingen de neiging zelf het wiel opnieuw uit te vinden en licht de focus vooral op lokale projecten, die vaak vroegtijdig moeten worden gestaakt omdat ze niet uitvoerbaar/schaalbaar/kostenefficiënt/in lijn met wetgeving blijken. Wanneer de krachten worden gebundeld, kunnen kosten worden verdeeld en kan versneld en duurzaam worden geïmplementeerd.Hoewel Europese wetgeving omtrent klinische predictie-algoritmen (Medical Device Regulation) reeds per mei 2021 van kracht is geworden, blijkt de inhoud van deze wet niet altijd even goed bekend. Bovendien is de wetgeving complex. Daardoor wordt de noodzaak om over te schakelen op CE-gecertificeerde predictie-algoritmen voor klinische toepassing soms (te) laat (h)erkend of zelfs ontkend. Bovendien bestaat vaak onduidelijkheid over wie de kosten voor CE-certificering zou moeten dragen, waardoor het uitdagend kan zijn de benodigde financiering rond te krijgen.

Bij de implementatie lopen we er tot slot tegenaan dat in veel zorginstellingen een ‘EPD tenzij’ cultuur heerst, waarbij terughoudendheid bestaat ten opzichte van het integreren van externe oplossingen. Bij het realiseren van EPD-integratie blijkt interne besluitvorming soms dan ook een groter obstakel dan daadwerkelijke technische realisatie. Beperkte capaciteit van lokale IT-afdelingen leidt vaak tot verdere vertraging, waardoor integratie een weg kan zijn van de lange adem.  

Het Evidencio platform, inclusief de validatie module en een CE-certificeringsstraat (‘fast track’), is inmiddels gerealiseerd en geïmplementeerd in de eerste zorginstellingen. De komende periode zal de focus liggen op het vergroten van het bereik van het platform door nieuwe zorginstellingen aan te haken. Waar nodig, zullen hiervoor nieuwe partnerschappen worden aangegaan met externe partijen. Door op te schalen wordt de reikwijdte (en daarmee impact) van bestaande predictie-algoritmen op het platform vergroot en houden we de gemiddelde (beheer)kosten per algoritme zo laag mogelijk. Bovendien wordt ingezet op verdere standaardisatie van het platform, zodat maximaal kan worden geprofiteerd van schaalvoordelen. Tot slot zal verder worden gewerkt aan de integratie van het platform in elektronische patiëntendossiers. Hierbij is slechts éénmalig een koppeling nodig met het platform om rechtstreeks toegang te verkrijgen tot talloze predictie-algoritmen.

De online validatie module van Evidencio werd geëvalueerd door onafhankelijke onderzoekers van de Universiteit Twente. Zij concludeerden dat de resultaten bij semi-automatische validatie met onze module tenminste even goed waren als bij conventionele handmatig validatie. Inzet van de validatie module resulteerde daarnaast in een significante besparing en (daarmee) kosten.

Evidencio’s kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) voor klinisch (AI) predictie-algoritmen werd gevalideerd door een onafhankelijke instantie (BSI) en akkoord bevonden. Hierop werd een ISO-13485 certificaat uitgereikt, waarmee Evidencio bevoegd is zelfstandig op te treden als fabrikant van software als medisch hulpmiddel.

Tot slot werd de CE-certificeringsstraat akkoord bevonden door een onafhankelijke Notified Body. Inmiddels hebben de eerste 20+ klinische predictie-algoritmen succesvol het certificeringstraject doorlopen en een CE-keurmerk toegewezen gekregen.

Binnen de interne geneeskunde wordt gebruik gemaakt van diverse klinische predictie-algoritmen, zoals ook aanbevolen in (inter)nationale richlijnen. Wanneer deze klinische predictie-algoritmen in de vorm van een digitale calculator worden aangeboden, worden deze beschouwd als ‘software als medisch hulpmiddel’. Sinds mei 2021 is bij Europese wetgeving (Medical Device Regulation) geregeld dat dergelijke digitale calculatoren moeten zijn voorzien van een CE-keurmerk vóórdat deze mogen worden aangeboden of toegepast in de zorg. Het merendeel van de binnen de interne geneeskunde gebruikte predictie-algoritmen is momenteel echter niet CE-gecertificeerd. Dat betekent dat deze algoritmen formeel niet mogen worden toegepast in de klinische praktijk.

De NIV zou voorop kunnen lopen door actief in te zetten op CE-certificering van de meest gebruikte predictie-algoritmen binnen de interne geneeskunde. Eenmaal gecertificeerd, kunnen deze algoritmen legaal beschikbaar worden gesteld aan alle Europese zorginstellingen. De NIV zou dit proces kunnen faciliteren vanuit een rol van financier van eenmalige certificeringskosten en distributeur van gecertificeerde algoritmen.